摘要：默沙东与莫德纳联合开发的mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157（intismeran autogene）公布五年随访数据，显示其联合帕博利珠单抗（Keytruda）用于高危黑色素瘤辅助治疗，可将复发或死亡风险持续降低49%。该结果验证了mRNA肿瘤疫苗诱导持久免疫应答的潜力，其适应症正扩展至更多癌种。与此同时，国内企业如云顶新耀正加速布局，其个性化mRNA肿瘤疫苗EVM16已进入临床阶段，并计划在未来6-12个月内读出初步数据。
线索：mRNA肿瘤疫苗代表了个性化癌症免疫治疗的重大方向，与现有免疫检查点抑制剂的联用展现出显著的协同潜力，市场前景广阔。投资机会在于关注拥有核心mRNA技术平台、AI新抗原筛选能力及临床推进速度快的企业。主要风险包括：1）技术门槛高，涉及个体化设计、生产与快速交付；2）临床试验周期长、成本高昂，且最终疗效与安全性仍需大规模三期试验验证；3）未来面临激烈的国际竞争和监管审批的不确定性；4）商业化路径，包括生产成本、定价及市场准入策略，尚待明确。
正文：
2026年1月20日，默沙东与莫德纳联合公布了其mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157（intismeran autogene）联合帕博利珠单抗（Keytruda）的二期临床五年随访数据。该研究（KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201）针对完全切除后的高危III/IV期黑色素瘤患者，结果显示，联合疗法相比Keytruda单药治疗，可将复发或死亡风险显著降低49%。
该疗效数据展现了持久性。此前两年随访数据显示风险降低44%，三年时为49%，至第五年风险降低比例仍稳定维持在49%。这一结果支持了mRNA肿瘤疫苗可诱导持久免疫应答的科学假设。
mRNA-4157是一种个体化新抗原疗法。其核心机制是通过测序分析患者肿瘤的特异性突变，设计并合成编码多达34种新抗原的mRNA疫苗。疫苗注入人体后，旨在训练免疫系统产生针对这些突变的高特异性T细胞反应，从而精准攻击癌细胞。该产品是全球首个获得FDA突破性疗法认证的mRNA肿瘤疫苗。
基于积极的二期数据，mRNA-4157的三期临床试验已完成患者入组，试验规模扩大，且适应症从III/IV期黑色素瘤扩展至IIb期黑色素瘤。此外，两家公司还在探索该联合疗法在非小细胞肺癌、肾细胞癌、膀胱癌等实体瘤中的应用，目前共有八项相关临床试验在进行中。
在国际研发推进的同时，国内药企也在加速布局。其中，云顶新耀的个性化mRNA肿瘤疫苗EVM16进展领先。该疫苗于2025年3月在北京大学肿瘤医院完成首例患者给药。根据公司2025年12月发布的战略，EVM16正在研究者发起的临床试验中进行评估，已完成剂量爬坡，预计在未来6至12个月内获得完整的Ia期临床数据，随后启动Ib期研究。
EVM16的研发深度融合了人工智能与mRNA技术。其利用自研的AI算法系统“妙算”（EVER-NEO-1）来预测和筛选肿瘤新抗原，以设计高度个性化的疫苗。临床前研究显示，该算法在新抗原预测方面具有竞争优势，且EVM16在多种小鼠模型中能激发强烈的特异性T细胞反应并抑制肿瘤生长。数据还表明，EVM16与PD-1抗体联用具有协同抗肿瘤效果。云顶新耀已构建覆盖抗原设计、mRNA优化、脂质纳米颗粒递送及生产的全产业链平台。
行业分析认为，mRNA肿瘤疫苗有潜力成为一种兼具泛癌种适应性、高可及性以及个性化特点的新型免疫疗法。其通过与现有疗法的广泛联用，有望以辅助治疗为切入点，释放巨大的市场潜力。随着全球研发进入关键数据读出期，国内该领域的竞争格局预计将进入新阶段。
发布时间：2026-01-21T15:02:00+08:00
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