摘要：英国制药公司GSK宣布，其在研慢性乙肝疗法Bepirovirsen在两项关键三期临床试验中达到主要终点。该药物是一种反义寡核苷酸疗法，若获批，将成为全球首个仅需6个月有限疗程、即可直接实现乙肝“功能性治愈”的方案。目前全球有超过2.5亿慢性乙肝患者，2022年该疾病导致超过100万人死亡。分析师认为，即使仅15%至20%的患者实现治愈，也将意义重大。GSK预测该药年销售峰值可能超过20亿英镑，并计划在今年第一季度提交全球监管申请。
线索：
* 投资机会：
1. 疗法突破：若Bepirovirsen成功获批，将彻底改变慢性乙肝需终身服药的现状，开辟一个巨大的新治疗市场，有望成为“重磅炸弹”级药物。
2. 公司增长：该药物是GSK实现2031年收入超过400亿英镑目标的关键推动力之一。
3. 市场激活：中国约有8600万慢性HBV感染者，新疗法可能根本性改变该地区的治疗结局，市场潜力巨大。
4. 赛道验证：GSK的进展验证了乙肝功能性治愈赛道的可行性，可能提升整个领域的热度，吸引更多投资。罗氏、强生等公司也在开发相关疗法。
* 潜在风险：
1. 审批不确定性：药物尚未获得任何监管机构批准，最终上市时间与条件存在变数。
2. 复发风险：专家指出，实现功能性治愈的患者若免疫重建不巩固，存在复发可能；使用强免疫制剂也可能导致病毒再激活。
3. 可及性与定价：新疗法可能定价高昂，影响其在全球，尤其是中低收入国家的可及性。
4. 竞争格局：其他制药巨头的同类在研疗法可能在未来构成竞争。
正文：
一种有望实现慢性乙肝有限疗程“功能性治愈”的新疗法取得了关键进展。英国制药公司葛兰素史克宣布，其在研药物Bepirovirsen在两项关键三期临床试验中均达到了主要终点。该公司计划于今年第一季度正式启动该药物的全球监管审批申请。
Bepirovirsen是一种新型反义寡核苷酸抗病毒疗法，可直接抑制乙肝病毒复制。如果获得批准，它将标志着全球首个仅需6个月有限疗程治疗，便可直接实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法诞生。
“功能性治愈”是指患者停药后，在六个月或更长时间内，乙肝表面抗原持续阴性且检测不到乙肝病毒DNA。分析观点认为，即便只有15%至20%的乙肝患者通过该疗法实现功能性治愈，对于改变全球乙肝治疗结局也具有重要意义。
目前，针对慢性乙肝的标准治疗方案主要是核苷（酸）类似物。该方案虽能有效抑制病毒复制，但难以清除病毒，患者往往需要终身服药。有数据显示，标准治疗方案仅能使1%至4%的患者在一段时间内清除病毒。
慢性乙肝是一种长期感染，是全球重大的公共卫生问题，影响着全球超过2.5亿人，并且是导致肝癌的主要原因。据世界卫生组织估计，2022年慢性乙型肝炎导致超过100万人死亡。在中国，一般人群乙肝表面抗原流行率为6.1%，慢性HBV感染者约8600万例。
关于功能性治愈，有专家指出，达到该状态的乙肝患者理论上不需要终身服药。但同时提示，若患者抗HBV免疫重建不够巩固，也存在复发可能；此外，使用强免疫制剂的患者也有可能使病毒再激活。
根据预测，Bepirovirsen如果获批，其年销售额峰值可能超过20亿英镑，这将助力其研发公司实现长期的收入增长目标。新疗法若成功上市，未来几年可能为中国乃至全球的乙肝治疗结局带来根本性转变。目前，除该研发公司外，还有其他多家跨国制药企业也在积极开发乙肝相关的治疗疗法。
发布时间：2026-01-08 16:38:44
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