摘要：2025年，中国生物医药行业在创新与国际化方面取得显著进展。年内国内获批上市创新药达69个，较去年大幅增加；创新药对外授权总金额突破1000亿美元大关。行业专家指出，中国在创新药临床管线数量、临床试验数量和交易总金额上均位列全球第一。然而，中国医药市场规模仅为美国的六分之一，且本土药企在创新药市场中的份额仍非常小，凸显了巨大的发展空间与挑战。
线索：行业数据与专家分析揭示了一个核心反差：中国创新药在研发产出和对外交易上已成就斐然，甚至在全球范围内达到领先地位；但另一方面，其本土市场规模和本土企业的市场占有率仍相对有限。这指向了明确的投资双主线：一是关注已具备强劲研发和出海（BD）能力的龙头企业，它们正直接受益于国际资本认可和商业化收获；二是留意由《商业健康保险创新药品目录》等政策驱动的、旨在提升国内创新药可及性的支付体系改革，这可能为创新药在国内市场的放量打开关键通路。风险则在于国内市场竞争加剧、仿制药占比仍高，以及企业出海面临的国际监管与商业挑战。
正文：
2025年，中国生物医药行业呈现快速发展态势。截至12月7日，年内国内获批上市的创新药数量达到69个，较2024年全年的48个实现显著增长。
在创新药对外授权（BD）方面，根据相关数据分析，2025年前三季度中国医药领域对外授权交易总金额为920.3亿美元。若将第四季度信达生物与武田制药达成的合作纳入统计，中国创新药对外授权总额在2025年已突破1000亿美元。据此计算，平均每日相关交易金额约2.7亿美元。
以下是2025年医药健康领域的十大关键事件回顾：
1. 创新药目录：2025年3月，政府工作报告中首次提出“制定创新药目录”，明确支持创新药发展。
2. 阿尔茨海默病新药：多奈单抗（商品名：记能达）和仑卡奈单抗（商品名：乐意保）两款进口新药在中国快速获批并落地。其中，记能达在美国获批后约5个月即于2024年12月在中国获批，并于2025年3月开出国内首张处方。
3. 重大BD交易：2025年5月20日，三生制药宣布与辉瑞达成一项总金额60.5亿美元的授权合作。
4. 脑机接口临床：2025年6月，中国自主研发的侵入式脑机接口系统进入临床试验阶段，成为全球第二个迈入此阶段的团队。
5. 龙头企业盈利：2025年8月6日，百济神州发布财报，首次实现半年度盈利。
6. 审批提速：2025年9月12日，国家药监局正式推行创新药临床试验申请30个工作日审评审批制度。
7. 抗癌药数据：在2025年10月19日的欧洲肿瘤内科学会年会上，百利天恒公布了其双抗ADC药物的最新临床数据，显示突出的疗效与安全性。
8. HPV疫苗规划：2025年11月10日，国家卫生健康委宣布将HPV疫苗纳入国家免疫规划。
9. 商保目录发布：2025年12月7日，国家医保局发布首版《商业健康保险创新药品目录》。
10. 授权总额里程碑：截至2025年10月底，中国创新药对外授权累计总金额突破1000亿美元。
行业专家周立运对此年度进行了点评与分析。他指出，2025年中国创新药的在研临床管线数量已连续第二年位居全球第一，超出美国约20%。同时，中国创新药交易额已占全球总额的49%，超过美国。据统计，2025年中国创新药对外许可总金额突破1300亿美元，为2024年的2.5倍。在创新药领域，中国已取得在研临床管线数量、临床试验数量、交易总金额三项全球第一。
然而，他也指出，中国医药市场规模仅为美国的六分之一，排名全球第二，且仿制药占比仍高达75%。在剩余的创新药市场中，外资企业销售收入为本土企业的6.1倍。综合计算，当前本土药企在中国创新药市场中占据的份额，仅为美国医药市场规模的一百七十分之一。
专家认为，《商业健康保险创新药品目录》的发布具有划时代意义。展望未来，在政策与产业合力下，中国创新药需继续深化“出海”实践，融入全球价值链，并有望为构建人类卫生健康共同体做出贡献。
发布时间：2025-12-30 09:26:00
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