摘要：2024年，全球非手术类医美市场份额首次超越手术类，达到51%。预计2024至2027年，中国医美市场年复合增速将维持在10%~15%。在此背景下，融合化妆品与医疗器械的“妆械联合”成为趋势，目前已有超过20家国货美妆企业布局。该趋势正推动美妆产业链重构，并促使企业通过获取“械字号”认证、创新原料与技术来建立差异化竞争力。同时，行业监管持续趋严，强调研发与合规能力，预示着行业将向科技驱动转型并面临洗牌。
线索：
* 投资机会：
1. 研发与合规领先的企业：在监管趋严背景下，具备强大医研共创能力、已获取或有望获取高类别医疗器械注册证（尤其是三类械字号）的企业，将建立起核心护城河。例如，在注射、射频等细分领域拥有独家或先发产品的公司。
2. 产业链整合者：能够整合“研发-生产-渠道-服务”全链条的平台型企业，或与药店、医美机构等线下渠道深度合作构建服务闭环的品牌，有望获得更大增长空间和估值溢价。
3. 新兴原料与技术创新者：专注于PDRN、ECM（细胞外基质）等新型生物活性成分研发，或将光电等技术应用于家用场景的企业，可能开辟新的增长赛道。
* 潜在风险：
1. 监管风险：行业监管持续完善并趋严，对产品功效宣称、生产标准、临床试验的要求提高，增加了企业的合规成本与时间成本。不符合要求的企业可能面临处罚或市场退出。
2. 同质化竞争风险：目前多数企业集中在二类械字号领域，产品成分（如胶原蛋白、玻尿酸）和功效（修复、保湿）相似度高，易陷入价格战，难以形成品牌差异化。
3. 研发与投入风险：向三类械字号等更高壁垒领域延伸，需要巨额、长期的研发投入和临床试验，失败风险高，对企业的资金和技术实力是严峻考验。
正文：
医美已成为美妆行业的重要趋势。2024年，全球医美市场迎来转折，非手术类项目市场份额首次超越手术类项目，达到51%。据《中国医美行业2024年度洞悉报告》预测，2024至2027年，中国医美市场年复合增速将维持在10%~15%。这一变化反映了消费者需求从追求颠覆性改变向精细化改善与长期皮肤管理的升级。
在此背景下，“妆械联合”——即传统化妆品与医疗器械技术的融合趋势凸显。目前已有超过20家国货美妆企业通过投资、合作或自主研发等方式布局该领域，同时一批制药企业也正加速跨界进入。
“妆械联合”中的“妆”指日常化妆品，“械”指医疗器械。医疗器械需在药品监督管理局注册，受更严格的监管，其生产标准和功效验证要求更高。在美妆行业竞争加剧的背景下，布局“妆械联合”成为企业拓展产品矩阵、切入医美市场的新路径。
该趋势的本质是医研共创，即品牌通过自研或与医疗机构、科研院所合作提升产品科学性。例如，雅诗兰黛与嘉会医疗达成战略合作；华熙生物、巨子生物成功获得多张三类医疗器械注册证。百雀羚推出了三大医美品牌；珀莱雅上新了械字号敷料产品。哈三联则依托药企背景推出医用修复贴。
与传统护肤品相比，妆械联合产品功效指向更明确，如针对术后修复、屏障受损等，催生了“高端+院线”商业模式。例如，资生堂旗下品牌律曜通过与高端医美机构合作，提供“院线治疗-居家护理”的全链路管理。
产业链下游的连锁药店也积极引入妆械产品。例如，一心堂与薇诺娜联合打造“薇美沙龙”，并与自然堂、薇诺娜开展直播营销，还在11月底宣布与珀莱雅达成战略合作，引入其明星产品，构建“药品+妆品”的线下服务场景。
对企业而言，获取“械字号”是打造差异化的关键。医疗器械按风险分为三类：一类风险最低，只需备案；二类需进行安全有效性验证并获注册证书；三类审批最严格，需临床试验。目前，多数美妆企业以二类械字号为主战场，因其门槛相对较低、工艺成熟。但二类械字号产品成分选择受限，创新空间小，产品高度集中在胶原蛋白、玻尿酸、医用敷料赛道。
为形成差异化，企业主要从三方面突破：
1. 原料创新：探索如PDRN、ECM（细胞外基质）、琼脂糖等新型生物材料。例如，PDRN成分产品备案数从2020年的303款激增至2024年的7182款，被百雀羚、润百颜等多个品牌使用。ECM相关护肤声量近两年暴涨475%，吸引了华熙生物、资生堂等企业布局。
2. 技术升维：头部企业聚焦壁垒更高的三类械字号产品，涵盖注射类、射频类、超声医美类等。国家药监局数据显示，昊海生科、艾尔建、华熙生物的械三类批文数量居前。爱美客旗下产品嗨体是市场上唯一针对颈纹且已获批“械三证”的产品。贝泰妮则与科医人达成合作，共同推进家用美容仪品牌初普在中国市场的运营与创新。
3. 场景聚焦：切入术后即时修护、痤疮护理等细分需求，提供一站式解决方案。例如，百雀羚医美与益丰大药房、漱玉平民合作，共创“医美药房融合体”，将药店升级为肌肤问题解决中心。
随着赛道发展，监管政策也在完善。2025年11月，国家药监局发布文件，设定了到2035年监管体系达到国际先进水平的目标，强调支持创新并计划健全“以网管网”机制。各地市场监督管理局也制定了相关的日常监督工作计划。
监管趋严提高了行业准入门槛，重塑了竞争要素。跨学科研发能力、合规管理能力、临床试验资源整合能力变得更为关键。企业的价值将被重新评估，具备“数据-研发-产品-服务”全链条整合能力的平台型企业将更具优势。
“妆械联合”趋势正推动美妆行业从营销驱动的流量生意，向科技驱动的价值产业转变。
发布时间：2025-12-26 10:52:05
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