摘要：2025年中国创新药领域在政策支持与海外合作上取得显著进展，国家医保药品目录新增114种药品，创新药目录独立纳入19款创新药，海外BD交易额创下新高。然而，创新药的商业成功面临支付体系与市场竞争的双重挑战。以CAR-T疗法为例，尽管多数已上市产品被纳入创新药目录，但因价格高昂且无法规模生产，在国内销售远逊于海外市场。同时，部分赛道如PD-1已陷入严重同质化竞争，技术突破不等于商业盈利。成功案例如百济神州，凭借差异化产品泽布替尼在海外市场实现盈利，凸显了聚焦未饱和赛道的重要性。当前，创新药企普遍面临盈利压力，资本市场趋于理性，专注真正创新并获取“耐心资本”支持成为持续发展的关键。
线索：
* 投资机会：
1. 支付创新带来的市场扩容：创新药目录的建立旨在衔接商业健康保险，为高价值但无法纳入基本医保的创新药（如CAR-T疗法）提供了新的支付渠道，可能逐步打开其在国内的市场空间。
2. 差异化创新的价值兑现：在高度同质化（如PD-1）的赛道之外，针对特定疾病领域（如慢性淋巴细胞白血病CLL）或具有更优疗效/安全性的产品（如第三代EGFR TKI伏美替尼），仍能建立竞争优势并实现商业成功。
3. 海外合作与市场拓展：中国创新药企通过授权合作（BD）借助跨国药企的全球商业化能力进入国际市场，已成为重要的价值实现路径，交易规模屡创新高。
4. 政策全链条支持：从“十五五”规划到医保、卫健部门联合发文，创新药研发、准入、支付获得系统性政策支持，长期产业环境向好。
* 投资风险：
1. 支付能力限制与市场渗透缓慢：即使进入创新药目录，高价值药品的支付主要依赖尚未完全成熟的商业保险，实际放量速度和规模存在不确定性。CAR-T在国内外的销售差距即是明证。
2. 同质化竞争与价格内卷：在热门靶点或技术路径上（如PD-1、CAR-T），大量企业涌入导致赛道拥挤，产品上市后面临激烈的价格竞争，可能迅速侵蚀利润空间，即便进入医保也难言商业成功。
3. 研发失败与现金流断裂风险：创新药研发周期长、投入大、失败率高。部分企业因核心管线临床试验失败或后续融资中断而陷入困境，甚至退市、关停。
4. 资本环境变化与估值压力：一级市场投资趋于理性，更关注产品的盈利前景而非估值游戏。依赖融资续命、缺乏自我造血能力的初创企业面临严峻的生存挑战。
正文：
2025年，中国创新药领域在多方面取得进展。在政策层面，国家医疗保障工作会议提出将加速新药纳入医保报销的进程。国家医保局公布的2025年国家基本医疗保险药品目录新增了114种药品，谈判/竞价成功率为88.19%，其中包含50种1类新药。同时，首次发布的《商业健康保险创新药品目录》独立于基本医保目录，纳入了19款创新药。
在海外合作方面，创新药商务拓展交易额创下新高。例如，信达生物与武田制药达成的合作潜在交易额最高达114亿美元；恒瑞医药与葛兰素史克的合作潜在总里程碑金额约120亿美元。
产业突破离不开政策支持。在国家“十五五”规划建议中，生物制造被列为前瞻布局的未来产业。国家医保局、国家卫健委联合印发了旨在全链条支持创新药发展的文件。有监管机构前负责人指出，在美国FDA批准的新药临床试验申请中，超过50%的分子来自中国。
然而，创新药的商业化成功面临挑战，支付是关键环节之一。《商业健康保险创新药品目录》的制定标准严格，最终纳入药品数量少于部分业内人士预期。该目录旨在为临床价值高但超出基本医保范围的药品，提供商业保险等多元支付体系的参考。
CAR-T疗法是观察支付问题的典型案例。该疗法因个性化制备、无法批量生产而成本高昂，国内产品定价普遍接近百万元。支付能力是限制患者使用的主要原因。在2025年的创新药目录中，五款申报的CAR-T产品全部被纳入。行业人士认为，此举可能带动销量，但具体效果有待观察。
成熟的支付体系对创新药可及性至关重要。在海外市场，CAR-T疗法取得了显著的商业成功。例如，吉利德的Yescarta在2024年全球销售额约15.7亿美元。传奇生物与强生合作的Carvykti在2025年前三季度销售额达13.32亿美元，同比增长112%。相比之下，中国首款获批的CAR-T产品奕凯达，其2024年销售额仅约为Yescarta的3%。
从更宏观的视角看，中国创新药市场与全球领先水平仍有差距。2024年全球最畅销药物Keytruda的销售额约为295亿美元，相当于中国整个创新生物药市场的两倍。同年中国创新药销售第一名的产品销售额为44亿元，不到Keytruda的15%。中国十大畅销药中，化学仿制药仍占据主导。
技术成功并不等同于商业成功。2025年上半年，国内共有43款创新药获批上市，其中国产创新药占比达93%。但已上市CAR-T产品的企业多数仍处于亏损状态。进入医保或商保目录增加了生存机会，但并不意味着必然盈利。
市场竞争的激烈程度影响商业前景。以PD-1/PD-L1药物为例，截至2025年5月，全球已上市超26款相关药物，其中超10款为中国国产，已有十款进入中国医保目录。激烈的竞争导致价格大幅下降，首款PD-1产品的年治疗费用已从2019年的约18.72万元降至2025年的约5万元。行业分析指出，在高度内卷的赛道，即便产品成功上市，其商业价值也可能有限。
差异化创新能创造更大价值。百济神州凭借其BTK抑制剂泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病领域取得成功，该药在2025年上半年为公司贡献了接近总营收80%的销售额，并帮助公司实现盈利。分析认为，在该疾病领域，新药的主要竞争对手有限。在中国市场，艾力斯研发的第三代EGFR TKI药物伏美替尼凭借更优的疗效和安全性，在上市后迅速帮助公司扭亏为盈。
创新药的研发需要长期投入和“耐心资本”。百济神州从启动泽布替尼国际研发到依靠该产品扭亏，历时约11年。其投资者通过长期陪伴获得了回报。然而，并非所有企业都能复制这种成功。一些生物科技企业因临床试验失败或资金链断裂而关停或退市。报告显示，截至2025年11月初，全球有16家生物科技企业正式关停。
国内部分创新药企也面临类似挑战。有企业因无法获得后续融资而运营停滞。在之前的投资热潮中，部分企业在资本驱动下盲目扩张管线或产能，但这些投入未能转化为产品收入和现金流，反而成为负担。当前，资本市场更加关注企业未来的盈利能力和产品带来的实际财务收入。
市场准入规则（如港股18A、科创板标准、创新药目录）以及跨国药企的BD交易，正向市场传递信号：真正的创新能获得资本、支付和市场的认可。行业观点认为，构建耐心资本需要拓宽长期资本的投资渠道，并畅通符合特定标准的创新药企的上市通道。也有建议提出，可在IPO审核中建立与新药重大项目的挂钩机制，设立快速审核通道。
尽管挑战存在，中国创新药市场仍在增长，2024年市场规模已突破1200亿元。行业观点认为，生物制药未来将在中国医药市场中占据主流，其价值将逐渐向全球水平看齐。
发布时间：2025-12-26 10:31:11
评论 ( 0 )