摘要：2025年末，中国创新药审批进程显著加快，国家药监局在12月集中批准了多款国内外药企的创新药物上市。获批药物包括诺和诺德用于心血管适应证的减重版司美格鲁肽、赛诺菲实现“全球首发”的肥厚型心肌病治疗药物阿夫凯泰片、默克负责商业化的腱鞘巨细胞瘤治疗药物盐酸匹米替尼胶囊，以及再鼎医药的精神分裂症新药呫诺美林曲司氯铵胶囊等。此外，12月15日另有4款国产1类创新药集中获批。数据显示，2025年批准上市的创新药数量已达69个，超过2024年全年的48个，创历史新高。
线索：本次年末创新药集中获批，反映出中国药品审评审批效率持续提升，监管环境积极支持创新。从投资视角看，这为相关制药企业带来了明确的商业化机会，尤其是那些产品具备“同类最佳”潜力或填补临床空白的公司。例如，在心脑血管、精神类疾病及罕见病领域获批的药物，可能因临床需求大或竞争格局较好而具备较高的市场潜力。同时，国产抗流感药物等多款同类药物接连获批，也预示着相关治疗领域的市场竞争可能加剧，需要关注企业的差异化能力和后续商业化执行效率。整体上，行业正进入研发成果密集转化期，但投资者也需审视具体产品的临床优势、医保准入前景及市场竞争风险。
正文：2025年末，中国创新药审批进程加快。进入12月，国家药监局政务服务门户网站多次公布药品批准证明文件送达信息，其中仅2025年12月22日的信息就涉及180个受理号。同期，国家药监局发布了8条新药上市消息。
近期，多家国内外药企宣布其创新药物在中国获批上市。2025年12月22日，诺和诺德中国宣布，其减重版司美格鲁肽注射液（中文商品名：诺和盈）的心血管适应证上市申请获批。该药物成为唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物。
在同日的批件送达信息中，包含了赛诺菲的阿夫凯泰片。该药物是第二代心肌肌球蛋白抑制剂，针对肥厚型心肌病。此次中国的批准早于美国与欧盟等全球其他国家和地区，实现了“全球首发”。
默克于2025年12月22日宣布，盐酸匹米替尼胶囊（商品名：贝捷迈）通过优先审评程序获批，该药是中国首个获批用于症状性腱鞘巨细胞瘤治疗的一类创新药。该药的研发企业为中国本土的和誉医药，其于2023年12月与默克公司达成协议，由默克负责该药的全球商业化。
国内药企方面，2025年12月23日，再鼎医药宣布其呫诺美林曲司氯铵胶囊（商品名：凯捷乐）的新药上市申请获批，用于治疗成人精神分裂症。该药被认为是70余年来首个具有全新作用机制的精神分裂症疗法。2025年9月发布的《中国精神分裂症防治指南（2025年版）》已将该药物作为创新疗法纳入。
2025年12月15日，国家药品监督管理局集中批准了4款1类创新药上市，包括正大天晴的库莫西利胶囊（乳腺癌治疗）、健康元药业的玛帕西沙韦胶囊（流感治疗）、诺诚健华的佐来曲替尼片等。
在流感治疗领域，2025年有多款国产抗病毒创新药获批上市，包括3月获批的青峰医药玛舒拉沙韦（商品名：伊速达）、5月获批的众生药业昂拉地韦（商品名：安睿威）、7月获批的济川药业玛硒洛沙韦（商品名：济可舒），以及上述12月获批的玛帕西沙韦胶囊。
近年来，国内创新药审批持续加快。2024年，中国共有48个创新药获批上市。截至2025年12月7日，当年批准上市的创新药已达到69个，超过了2024年全年总量，创下历史新高。
发布时间：2025-12-24 13:56:01
评论 ( 0 )