摘要：文章分析了新药引进在中国商业化的挑战，核心在于药价差距之外的知识产权保护问题。具体指出，中国的药品专利期限补偿制度在资格认定（仅限“全球新”1类药）和效力范围（仅覆盖首次获批适应症）上存在局限，导致许多引进新药的实际保护期大幅缩水。同时，药品试验数据保护制度在中国尚未正式落地，进一步削弱了新药的市场独占性。这些制度设计与控制药价的目标一致，旨在提高药品可及性，但增加了企业，尤其是依赖引进模式企业的商业风险。
线索：对于投资者而言，需高度关注依赖License-in（授权引进）模式的中国生物医药公司。其核心产品若属于“中国新”而非“全球新”类别，或需要拓展多个适应症，则可能无法获得充分有效的专利期限补偿，面临仿制药提前上市的风险。在数据保护制度缺位的情况下，专利布局薄弱的产品风险尤甚。投资此类企业应深入评估其具体产品的专利结构、适应症开发策略及与监管制度的契合度，警惕制度性风险对长期盈利能力的侵蚀。
正文：
将新药引进中国进行商业化面临多重挑战，药价差异是根本原因之一，但知识产权保护力度的差异是另一个决定性因素，主要体现在药品试验数据保护和专利保护两方面。
在专利领域，药品专利期限补偿制度是关键。由于药品研发耗时漫长，消耗了大量专利保护期，美国、欧洲等地设立了补偿制度以弥补此损失。中国在2021年修订的《专利法》中也引入了该制度，但其设计在具体执行中可能导致保护效果打折。
主要差异体现在两方面：
第一，资格认定。中国的制度将可享受补偿的“新药”与药品注册分类直接挂钩，原则上仅限“全球新”的1类药。已在国外获批后才进入中国申报的进口药，通常被归为化药5类或生物药3类（即“中国新”），不具备补偿资格。这在很大程度上将引进新药排除在外。虽然理论上通过加快中国申报进度可能实现按1类申报，但实际操作中，授权方通常优先确保在核心市场（如美国）的审批，难以配合中方节奏。
第二，效力范围。这是与欧美制度的巨大差异。在欧美，一个活性成分获得专利期限补偿后，其效力覆盖该成分的所有适应症。而在中国，制度表面涵盖了更多新药类别（包括新增适应症，如化药2.4类），但副作用是将同一活性成分的不同适应症视为不同的“新药”。这意味着，首次获批的适应症（1类）获得的专利期补偿，仅适用于该特定适应症。后续新增的每个适应症都需要单独申请补偿，但根据规定，一件专利只能用于一次补偿申请。因此，对于像PD-1抗体这类可能拥有数十个适应症的药物，企业很难为每个适应症都找到足够稳定和强大的专利去单独申请补偿。这导致适应症越多的产品，在专利期补偿制度下可能越不利，总会有部分适应症无法被补偿期覆盖，从而为仿制药在特定适应症上提前上市提供了机会。
除了专利期限补偿，专利链接制度、专利授权范围、创造性审查标准等方面的差异，也可能导致同一产品在各国的专利保护强度不同。
除了专利制度，药品试验数据保护制度也严重影响新药的市场独占期。
在美国，新化学分子实体享有5年数据独占期（前4年不受理仿制药申请，5年内不批准），并与专利链接制度中的30个月遏制期联动，理论上可确保至少7.5年的市场独占。孤儿药有7年保护，生物药有12年保护。此外，完成儿科试验还可获得额外6个月独占期。欧洲实行“8+2+1”制度（8年数据保护期不受理仿制药申请，2年市场独占期不批准仿制药，批准新适应症可再获1年）。日本也有8年的再审查期内不受理仿制药申请的制度。
目前，中国尚未正式建立药品试验数据保护制度。相关实施办法自2018年起开始征求意见，最新一次在2025年3月，但至今未落地。即使未来制度落地，按照惯例，很可能不会追溯适用于制度生效前已获批的产品。因此，在制度落地前引进的新药，无法获得此类保护。
数据保护对于专利保护较弱的产品尤为重要。以布地奈德为例，其在美国的专利虽容易被仿制药绕过，但因其两项适应症享有孤儿药独占期，仿制药在2028年12月和2030年之前无法获得FDA批准上市。
需要指出的是，布地奈德肠溶胶囊最初并非授权给现在的引进方。原研公司曾与一家国内大型药厂接洽，但该药厂评估后认为专利壁垒不高，自行开发难度不大，因价格未谈拢而放弃引进，转而选择自研。此后，该产品才被其他公司引进。
文中讨论的制度性因素，本质上与中国医保部门控制药价的政策目标同属一个决策体系，最终目的是提高药品可及性并控制医保支出，企业利润并非制度设计的核心考量。过去，国内一些大型药企曾尝试License-in（引进）与License-out（授权出海）并行的模式，但该模式未能持续，很快转变为以License-out为主，核心原因在于引进模式的商业回报难以测算。
尽管制度环境对License-in模式并不友好，但不排除个别产品凭借运气或特定条件获得商业成功。然而，从商业决策角度，应致力于追求大概率成功的机会，而非依赖小概率的运气。
发布时间：2025-12-24 10:46:41
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