摘要：2025年12月，诺和诺德研发的每日一次口服减重版司美格鲁肽（25mg）获得美国FDA批准，成为全球首个用于体重管理的口服GLP-1药物。其关键临床试验数据显示，在64周治疗期内，患者平均体重降低16.6%，34.4%的患者体重降幅达到或超过20%，效果与注射剂型相当。与此同时，礼来的口服小分子GLP-1药物orforglipron也已进入快速审批阶段。全球GLP-1减重药物市场持续高速增长，竞争日趋激烈。在中国市场，司美格鲁肽核心专利将于2026年到期，预计将引发仿制药上市潮，而信达生物、恒瑞医药等本土企业也在多靶点创新药研发上取得进展。未来，药物研发趋势将聚焦长效化、减少肌肉流失及提高口服制剂可及性。
线索：
* 投资机会：
1. 剂型革新与市场扩容：口服GLP-1药物的获批解决了注射剂的不便与储存难题，有望显著提升患者依从性，进一步扩大适用人群，推动整体市场规模增长。高盛预测到2030年口服减重药细分市场规模可达约220亿美元。
2. 中国市场的巨大潜力与国产替代：中国拥有约1.8亿肥胖患者，且“健康体重管理”已上升为国家战略，市场需求明确。随着司美格鲁肽专利到期临近，国产仿制药即将集中上市。同时，以信达生物（玛仕度肽）、恒瑞医药（HRS9531）为代表的国产创新双/多靶点药物已展现出优异疗效，有望凭借疗效、价格和渠道优势重塑市场格局。
3. 下一代疗法的研发方向：针对GLP-1类药物可能引起的肌肉流失问题，联合用药（如ActRII抑制剂）以及更长效的制剂（如半衰期超过200小时的周制剂）成为新的研发热点，相关布局企业存在价值挖掘空间。
* 主要风险：
1. 竞争加剧与市场份额争夺：诺和诺德虽在口服减重领域首发，但其药物需空腹服用，存在使用限制。礼来的orforglipron服用更便捷且预计很快获批，高盛预测其2030年可能占据口服药市场约60%份额，对诺和诺德构成直接挑战。此外，阿斯利康、默沙东、辉瑞等巨头通过合作积极布局，赛道拥挤。
2. 专利悬崖与价格压力：诺和诺德的司美格鲁肽核心专利将于2026年到期，届时将面临大量仿制药冲击，可能引发价格战。礼来、诺和诺德已开始主动降价，未来药物定价和医保支付压力增大。
3. 产能与供应挑战：GLP-1药物需求旺盛，产能是制约市场放量的关键因素。诺和诺德与礼来均宣布扩大生产，但能否满足全球预期需求仍存不确定性。
4. 药物副作用与长期管理：肌肉流失等副作用可能影响患者长期用药意愿，需要更优的解决方案。肥胖被定义为慢性病，需终身管理，药物的长期安全性和依从性是持续考验。
正文：
2025年12月，诺和诺德宣布其每日一次口服减重版司美格鲁肽片（25mg，商品名：Wegovy）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于减少多余体重并长期维持体重下降，同时降低主要不良心血管事件风险。这是全球首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂药物。该药物计划于2026年1月初在美国上市，生产基地位于美国北卡罗来纳州。
此次批准主要基于OASIS临床试验项目及SELECT试验的积极结果。OASIS 4研究数据显示，在为期64周的治疗中，每日一次口服司美格鲁肽片25mg的患者实现了16.6%的平均体重降幅（安慰剂组为2.7%），其中34.4%的患者体重下降幅度达到或超过20%（安慰剂组为2.9%）。该减重效果与已上市的司美格鲁肽注射液各项试验结果相当。
司美格鲁肽作为多肽类药物，口服给药面临胃肠道吸收的挑战。诺和诺德通过使用“SNAC”吸收促进剂技术，使口服司美格鲁肽的生物利用度提高了约100倍，从而突破了这一技术壁垒。
在诺和诺德获批之际，其主要竞争对手礼来公司的口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron也已进入FDA快速审批阶段，有望于2026年第一季度获批。礼来公布的临床研究数据显示，orforglipron在48周内实现的减重幅度约为12.4%。与诺和诺德的口服药物需在早晨空腹服用且服药前后30分钟需禁食禁水不同，orforglipron可在全天任何时间服用，且对饮食饮水无限制。高盛分析师预测，到2030年，全球口服减重药市场规模将达到约220亿美元，其中礼来的orforglipron可能占据约60%的市场份额（约136亿美元），诺和诺德的口服司美格鲁肽份额约占21%（约40亿美元）。
除礼来外，其他跨国药企也通过业务拓展方式布局口服GLP-1领域。阿斯利康通过与诚益生物合作，获得了口服GLP-1在研药物ECC5004（AZD5004），该药全球2b期临床试验预计在2025年底或2026年第一季度完成。默沙东于2024年12月与翰森制药签署协议，获得了在研口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球独家许可，潜在总金额超20亿美元。2025年12月，复星医药控股子公司与辉瑞就口服小分子GLP-1药物YP05002等达成合作，药友制药将获得1.5亿美元首付款及最高达19.35亿美元的里程碑付款。
在全球GLP-1药物市场中，诺和诺德与礼来占据主导地位。2024年全球GLP-1市场规模约为528.3亿美元，其中诺和诺德司美格鲁肽系列（Ozempic， Wegovy， Rybelsus）合计销售额约292.96亿美元，占比55%；礼来替尔泊肽系列（Mounjaro， Zepbound）合计销售额约165亿美元，占比31%。诺和诺德已向FDA提交了更高剂量（7.2mg）司美格鲁肽的上市申请，旨在将减重疗效标准提升至“20%+”时代。
在中国，肥胖已成为严峻的公共健康挑战，约有1.8亿肥胖症患者。2025年，“健康体重管理行动”被纳入《健康中国2030》规划。诺和诺德的口服降糖版司美格鲁肽片已于2024年1月在中国获批，但其口服减重版的国内审评进展尚未公布。
随着司美格鲁肽核心分子在中国的专利将于2026年到期，国内仿制药申报密集。截至2025年12月，已有正大天晴、九源基因、丽珠集团等至少10家企业申报司美格鲁肽注射液上市，另有多个产品处于临床III期阶段。
与此同时，中国本土创新药企积极研发差异化产品。信达生物开发的玛仕度肽（GCG/GLP-1双受体激动剂）已于2025年获批，是全球首个且唯一获批用于超重和肥胖适应症的双靶点药物，临床数据显示其48周内可实现平均减重18.6%。恒瑞医药的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液已在中国提交新药上市申请，其6mg剂量组有44.4%的参与者体重下降大于20%。翰森制药的HS-20094在II期研究中减重效果优于司美格鲁肽，并与再生元达成全球授权合作。
未来减重药物的发展趋势呈现以下几个方向：
1. 长效化：延长给药周期是重要方向。例如，银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液平均半衰期达204小时，众生药业的RAY1225注射液半衰期达240±36小时，均支持每1-2周给药一次。
2. 减脂与保肌：为解决GLP-1药物可能导致的肌肉流失，企业开始探索联合疗法。如来凯医药的ActRIIA抗体LAE102，在临床研究中显示出在减脂的同时增加瘦体重的潜力。
3. 口服制剂研发：除诺和诺德和礼来外，全球在研的口服GLP-1药物约有十余款，其中多数由中国药企主导，如恒瑞医药的HRS-7535、闻泰医药的VCT220等。
4. 价格与医保：为提高药物可及性，礼来、诺和诺德已下调部分GLP-1药物价格。礼来的替尔泊肽（穆峰达®）和诺和诺德的司美格鲁肽均已进入中国国家医保目录。国产药物如玛仕度肽在定价上已具备竞争力。
据弗若斯特沙利文预测，中国减肥药物市场规模将从2025年的87亿元增长至2030年的149亿元。
发布时间：2025-12-23T10:22:06+00:00
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