摘要：礼来公司已向美国FDA提交其每日一次口服减肥药orforglipron的上市申请。三期临床试验数据显示，该药能有效帮助患者从诺和诺德的Wegovy或礼来自身的Zepbound等注射剂转换用药后维持减重成果，效果显著优于安慰剂。从Wegovy转用口服药的患者平均体重仅反弹约0.9公斤，从Zepbound转用的患者平均反弹约5公斤。该口服药旨在为希望停止长期注射的患者提供一种无针的体重维持方案，并已获得FDA优先审评资格。
线索：礼来的口服药orforglipron开辟了一个全新的“维持治疗”市场，为不愿长期注射的患者提供过渡方案，这既是投资机会也存在风险。核心机会在于，该药能有效留住从竞品Wegovy转用的患者，直接蚕食诺和诺德的市场份额。其非肽类药物的特性，带来了吸收效率高、无需饮食限制的优势，可能成为用户体验上的制胜点。高盛预测到2030年该口服药市场空间巨大，礼来有望占据主导地位。然而，主要风险是诺和诺德的口服司美格鲁肽可能率先获批上市，抢占先发优势。同时，数据显示礼来口服药的效果弱于其自家的Zepbound注射剂，这可能影响其在追求最佳减重效果患者中的吸引力。
正文：
美国制药公司礼来已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其每日一次的口服减肥药orforglipron（奥福格列肽）的上市申请。该药物是一种GLP-1受体激动剂，FDA已于去年11月授予其优先审评资格，有望缩短审批周期。
礼来公布了一项名为ATTAIN-MAINTAIN的三期临床试验结果，该试验旨在评估该口服药在维持减重效果方面的有效性。试验共有300多名肥胖症患者参与，这些患者此前已在另一项研究中接受了诺和诺德的司美格鲁肽注射液或礼来的替尔泊肽注射液长达72周的治疗。随后，患者被随机分配，在后续的52周内，每日服用一次礼来的口服药或安慰剂。
试验达成了主要终点。结果显示，对于此前通过注射治疗减重进入平台期的患者，礼来口服药在维持体重方面显著优于安慰剂。具体数据为：从诺和诺德的司美格鲁肽注射液转用礼来口服药的患者，在试验结束时平均体重反弹约2磅（约0.9公斤）；从礼来自身的替尔泊肽注射液转用口服药的患者，平均反弹约11磅（约5公斤）。
礼来心血管代谢健康业务总裁肯尼斯·卡斯特表示，肥胖是一种慢性进展性疾病，维持减重成果对许多患者是重大挑战。该口服药若获批，将为全球数百万肥胖症患者提供一种便捷的替代方案，以支持长期健康管理。
在作用机制上，礼来的orforglipron通过靶向胰高血糖素样肽-1（GLP-1）来抑制食欲和调节血糖。与诺和诺德的司美格鲁肽等口服或注射制剂不同，礼来的这款口服药并非肽类药物，因此在人体内吸收效率更高，且不要求患者在服药时遵守特殊的饮食限制。
在安全性与耐受性方面，该口服药的总体表现与之前的后期研究结果一致。最常见的不良反应为胃肠道相关症状，且多数为轻至中度。试验中未观察到肝脏安全性相关问题。具体停药率数据显示：从司美格鲁肽转用口服药的患者中，约4.8%因副作用停药；从替尔泊肽转用口服药的患者中，这一比例为7.2%。作为对比，从司美格鲁肽和替尔泊肽分别转用安慰剂的患者中，停药比例分别为7.6%和6.3%。
礼来表示，这项临床试验的完整结果将在未来的医学会议上公布，并计划在次年发表于同行评审期刊。
市场分析方面，虽然礼来的口服药整体减重效果不及现有注射剂，但试验结果凸显了其作为无针维持疗法的潜力。目前，诺和诺德也在为其口服司美格鲁肽申请肥胖症适应症，预计可能率先上市，从而在该领域获得先发优势。高盛分析师预测，到2030年全球减重药物市场规模将达到950亿美元，其中口服药将占据约220亿美元的市场份额。分析师预计，届时礼来的这款口服药将占据每日口服减重药市场60%的份额，销售额约136亿美元。BMO资本市场分析师也指出，积极的试验结果将使礼来有机会在以司美格鲁肽为核心的慢性治疗市场中抢占收入份额。
发布时间：2025年12月18日 21:12:11
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