摘要
过去十年，中国生物医药产业经历了从仿制药主导到创新药驱动的深刻转型。自2015年“722临床核查”政策推动行业变革以来，至2025年上半年，国内已有43款创新药获批上市，同比增长59%，其中国产占比高达93%。产业实现了从“跟随创新”向“源头创新”的迭代，创新药对外授权交易金额占全球比重从2015年的10.8%跃升至2025年的52.5%。尽管面临地缘政治、资本市场波动等挑战，但产业在CXO领域的全球竞争力、新兴市场的开拓以及人工智能等新技术的应用，正推动其向“全球新”的目标稳步迈进。
线索
投资机会：
1. CXO领域的结构性优势：中国CXO（医药外包服务）在全球产业链中具备产能、成本和交付能力的综合优势，形成了难以替代的产业黏性。在地缘政治不确定性下，这一领域的全球竞争力依然稳固，是相对确定的投资标的。
2. 技术驱动的差异化创新：同质化竞争（“红海”）背景下，拥有源头创新能力和突破性技术的企业将脱颖而出。重点关注在AI药物研发、ADC（抗体偶联药物）、CAR-T细胞治疗等前沿领域取得实质性进展的公司，这些技术能显著提升研发效率和成功率。
3. 国际化布局的先行者：积极开拓东南亚、中东等“一带一路”沿线新兴市场的药企，通过技术转让、本地化生产等方式构建了多元化的市场网络，有效降低了对单一市场的依赖，具备更强的抗风险能力和增长潜力。
4. 政策红利下的细分赛道：国家重大新药创制专项持续支持的项目，以及未来可能在IPO审核、医保谈判中获得政策倾斜的高品质创新药，值得关注。这些企业有望打通“研发-资本-支付”的全链条支持闭环。
投资风险：
1. 地缘政治的“黑天鹅”：美国通过加征关税、监管壁垒和实体清单等手段对中国生物医药产业进行限制，是当前最大的外部风险。这可能切断核心市场准入、影响关键技术与设备引进，对高度依赖美国市场的企业构成严重威胁。
2. 资本市场的“脆弱性”：一级市场投资生态仍显脆弱，长期资本（耐心资本）缺位，退出渠道单一。一旦市场情绪波动，可能导致创新企业融资中断，尤其是处于临床早期、尚未产生收入的Biotech公司面临现金流断裂风险。
3. 政策协调的不确定性：研发支持、资本市场准入与医保支付三大环节存在政策传导不同步的问题。例如，获得国家专项支持的项目可能在IPO或医保谈判中遇阻，这种“政策温差”会削弱创新企业的可持续性，影响投资回报预期。
4. “内卷”带来的价值稀释：部分热门靶点赛道过度拥挤，导致产品上市后面临激烈的价格竞争，利润空间被严重挤压。投资需警惕那些缺乏差异化、仅靠“跟随”策略进入“红海”市场的项目。
正文
2015年，中国医药行业启动了一场旨在清理临床虚假数据的变革，即“722临床核查”。当时，中国创新药在全球市场的占比不足5%，市场主要由仿制药构成。十年后，到2025年上半年，国内已有43款创新药获批上市，同比增长59%，其中国产创新药占比为93%，新药的临床开发周期已进入国际前列。这一转变背后，是产业在政策、资本和技术层面的持续演进。
一、地缘政治挑战下的全球定位
全球地缘政治格局的变动为中国生物医药产业的发展带来了不确定性。美国政府通过加征关税、升级药品监管壁垒、扩大生物技术实体清单等方式，对中国生物医药产业的发展空间构成挤压。
然而，全球产业链的深度融合为产业链的完全脱钩设置了障碍。尽管美国政府推动医药制造业回流，但中国在CXO（医药外包服务）领域的全球竞争力难以替代。中国生物医药产业链在产能覆盖、成本控制、交付能力等方面的综合优势，使得全球药企难以承受完全脱离中国供应链的成本。
为应对挑战并拓展发展空间，中国创新药企正将目光转向东南亚、中东等新兴市场。在“一带一路”倡议推动下，中国与东南亚国家的医药监管合作不断深化，为创新药出海开辟了新通道。医药公司的国际合作布局呈现多元化：在深耕欧美市场的同时，也针对东南亚、俄罗斯等“一带一路”沿线国家的医疗需求，推进技术转让和本地化生产。
未来，中国生物医药产业的全球定位将呈现“双循环”特征。在国内大循环中，通过医保支付改革和创新生态建设，形成“研发—生产—消费”的闭环；在国际循环中，通过技术、产品输出和产能合作，参与全球医药产业分工。实现这一定位的关键在于构建一个由行业、资本、技术和人才深度耦合的创新生态。
二、行业发展：从政策破冰到创新生态的构建
中国生物医药产业的十年变革始于2015年启动的药品审评审批制度改革。该改革将临床价值作为药品审评的核心标准，大幅缩短了创新药的审批周期。近期，临床试验申请审批时间已缩减至30个工作日。
政策红利推动了产业动能的转换。十年间，中国生物医药企业的研发投入实现增长，产业发展模式从“仿创结合”转向“源头创新”。有行业观点指出，国内医药行业曾面临赛道拥挤、同质化竞争和原创新药匮乏的问题，根源在于基础研究投入与成果转化不足。
自2008年“十一五”规划起，科技部启动了“国家重大新药创制”专项，为创新药物研发提供了政策和资金支持。例如，盛世泰科自主研发的一类降糖新药森格列汀，连续获得国家“十二五”和“十三五”重大新药创制专项支持。该产品因在头对头临床试验中展现优异数据，被国家药品监督管理局豁免2期临床直接进入3期，并已获批上市。
国际化进程也体现了产业的迭代升级。2019年，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在美国获批上市，成为首个在美上市的中国本土研发抗癌新药。据统计，从2024年至今，部分行业俱乐部会员企业有40余起BD（业务发展）合作，公布合作金额近300亿美元。2025年上半年单季，中国创新药对外授权交易总金额达480.9亿美元，在全球医药交易中的占比从2015年的10.8%跃升至52.5%。
三、资本市场：从动荡到理性回归的生态重塑
生物医药产业的发展离不开资本支撑。过去十年，港股18A、科创板第五套、北交所第四套等上市规则，为生物医药企业提供了融资通道。
生物医药产业具有强投入、长周期、高风险的特点，需要“长期资本、耐心资本”的支持。自2022年以来，生物医药板块经历融资规模收缩的“资本寒冬”，许多企业面临现金流压力。至2025年二季度，港股生物医药市场逐步回暖，但一级市场投资依然脆弱。
构建更具韧性的资本市场生态，需要引入“耐心资本”。有建议提出，可放宽养老金、保险资金等长期资本对私募股权投资基金的出资限制，并疏通企业按照科创板第五套标准和北交所第四套标准的上市通道。
在政策传导方面，国家对新药重大专项的持续投入与资本市场的支持未能完全“同频共振”。部分承载重大专项成果的企业面临“研发成功却融资遇阻”的困境。有建议提出，在IPO审核中建立与国家重大新药项目的挂钩机制，将专项验收结果纳入上市标准，并设快速审核通道。
与资本市场相关的医保准入环节，也存在协调需求。有观点认为，医保谈判在兼顾患者支付能力的同时，应为高品质创新药留出利润空间，以支持企业持续发展。建议将国家重大新药专项资助金额计入成本，纳入医保谈判评估体系，并对高品质创新药建立价值分级定价机制。
四、技术风口：人工智能加速破解行业痛点
十余年来，中国生物医药产业在CAR-T细胞治疗、抗体偶联药物（ADC）、人工智能（AI）药物研发等领域实现了技术突破。有行业观点指出，中国新药研发能力已达世界先进水平，但下一步应专注于基础性、突破性的创新。
AI在生物医药领域的应用，正成为破解行业痛点的关键力量。在临床开发阶段，AI可用于病种选择、患者招募和适应症开拓。例如，AI分析发现降糖药物DPP-4抑制剂对改善阿尔茨海默病、抗肿瘤和调节免疫功能具备潜在疗效。
在支付端，AI有助于打通创新药的“可及性”。随着国家商保创新药目录上线，AI可整合医保局、医院、药企等跨领域数据，分析药物的临床获益率、安全性风险与社会价值，为商业保险机构提供合理定价依据。
发布时间
2025年12月17日 12:14
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