摘要
国家药监局发布《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，旨在推动中国从制妆大国向制妆强国跨越。该计划将重点解决中小企业的原料合规与生产一致性问题，并鼓励数字化与人工智能在监管中的应用。数据显示，“十四五”以来，国产化妆品市场份额已超55.2%，注册备案产品超230万个，新原料324个。同期，监管部门查处案件12.9万件，货值约39亿元，以强化行业监管。
线索
该行动计划为化妆品行业带来了结构性调整的投资线索。机会方面，首先，具备完善生产质量管理体系和强大合规能力的头部企业将受益于行业出清，市场份额有望进一步集中。其次，计划明确鼓励数字化生产和人工智能应用，为相关技术服务商提供了新的市场空间。最后，新原料注册数量的增长（324个）预示着行业创新加速，拥有核心研发能力和原料优势的企业将构筑更强的竞争壁垒。风险方面，计划直指中小企业的合规短板，那些无法在原料、生产流程、人员管理上达到新标准的企业将面临被淘汰或被整合的风险。同时，监管执法力度持续加强（查处案件12.9万件），企业的合规成本和运营风险显著增加，任何质量瑕疵都可能导致严重的财务和声誉损失。
正文
国家药品监督管理局发布了《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》。该计划旨在帮助中小规模化妆品企业解决体系运行不畅的难题，具体包括破解原料合规性不足、生产过程与注册备案资料不一致等问题。
行动计划将提升关键岗位人员的质量管理能力，鼓励省级药品监督管理部门制定适应数字化生产的质量管理审查要求，推动“外设仓库放行”等制度，并探索运用人工智能等手段来辅助检查和风险研判。
国家药监局表示，中国目前正从制妆大国向制妆强国跨越。自“十四五”规划以来，中国已发布170项化妆品相关标准。截至目前，全国化妆品注册备案产品数量已超过230万个，注册备案的新原料达到324个，国产化妆品的市场份额已超过55.2%。
在监管方面，“十四五”期间，国家药监局共组织了109家次的飞行检查，全国范围内查处的化妆品案件总计12.9万件，涉及货值金额约39亿元，此举有力震慑了行业内的违法犯罪行为。
发布时间
2025-12-12 08:43:19
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