摘要：
恒瑞医药于同日宣布，其三家子公司分别收到国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书。获批药物包括用于治疗代谢相关脂肪性肝炎的HRS9531注射液、全球尚无同类皮下制剂上市的SHR-A1811(sc)注射液，以及用于治疗特定心力衰竭患者的HRS-1780片。其中，SHR-A1811(sc)的同类产品在2024年全球销售额合计约65.57亿美元，显示出巨大的市场潜力。
线索：
此次集中获批三项临床试验，凸显了恒瑞医药强大的研发管线推进效率和创新能力。投资机会在于：1）SHR-A1811(sc)作为全球首创的皮下制剂，若研发成功，凭借其给药便利性，有望在ADC（抗体药物偶联物）市场中抢占先机，分享65.57亿美元的全球市场；2）HRS9531和HRS-1780分别切入非酒精性脂肪性肝炎和心力衰竭两大广阔治疗领域，为公司长期增长提供新动力。主要风险在于：所有药物均处于临床早期阶段，后续试验的成功率、安全性及有效性存在不确定性；新药研发周期长，商业化落地仍需较长时间，期间可能面临技术迭代或市场竞争加剧的风险。
正文：
2025年12月12日，恒瑞医药发布公告，宣布其多家子公司于近期收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
子公司福建盛迪医药有限公司申报的HRS9531注射液获准开展临床试验，其适应症为代谢相关脂肪性肝炎。
子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的SHR-A1811(sc)注射液获准开展临床试验。该药物是在注射用SHR-A1811基础上开发的皮下制剂。根据公开信息，目前全球尚无同类产品的皮下制剂上市。EvaluatePharma数据库显示，2024年与SHR-A1811同类的产品全球销售额合计约为65.57亿美元。
子公司山东盛迪医药有限公司申报的HRS-1780片获准开展临床试验，其申请的适应症为用于治疗左室射血分数≥40%的成人心力衰竭患者。
发布时间：
2025-12-12 17:22:07
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