数据：
细胞与基因疗法将被认定为“先进治疗药品”，加速审评和审批程序。药品监管局发布征求意见稿，明确先进治疗药品的定义、分类及监管要求。
线索：
推行“先进治疗药品”政策可为细胞与基因疗法行业带来新机遇，吸引投资和促进技术研发。然而，法规不明确可能造成企业研发过程中面临的挑战及市场风险。
正文：
我国将实施新的法规，明确细胞与基因疗法（CGTs）作为“先进治疗药品”，旨在加快审评和审批流程，以支持相关产业特色发展与满足市场需求。近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，规定了“先进治疗药品”的定义、分类及监管原则，征求公众意见。
根据意见稿，先进治疗药品包括在体外操作生产并在人体内发挥效能的细胞治疗药品、基因治疗药品，以及基于微生物、细胞、基因等技术生产的新型药品。我国的先进治疗药品将分为三类：细胞治疗药品、基因治疗药品和其他产品。
在科技迅速发展的背景下，细胞与基因疗法业已成为生物经济的核心领域，其中CAR-T疗法等已在临床应用中表现出重大潜力。根据统计，2024年全球有17款CGT疗法获批，中国的表现亦不甘示弱，占有相当比例。
征求意见稿还排除了特定药品，如人工胚胎与疫苗等，确保分类的科学性和实用性，并适度考虑前沿技术的独特性和监管挑战。引入国际命名规范，将更好地促进行业内对“先进治疗药品”的认识与接受。
CDE在此次征求意见稿中强调，将采取更具前瞻性和包容性的分类方法，支持新技术的研发与应用。这种规范化改革对于提升行业整体水平、增强国际竞争力至关重要。
发布时间：
2025-06-11 12:19:30
评论 ( 0 )