数据：
中美贸易摩擦影响体外诊断（IVD）行业，国产IVD产品逐步实现替代提升。2024年IVD试剂与仪器进口额分别为416.79亿元和154.08亿元，占医疗器械进口的17%和6.28%。国产IVD行业在上游原料方面迎来发展窗口期。行业应用涵盖生化诊断、免疫诊断和分子诊断等，免疫诊断市场最大，2023年规模为503亿，国产化率提升至30%以上。
线索：
中美贸易摩擦影响了体外诊断行业的发展，国产IVD产品替代能力增强，尤其是原材料国产化成趋势，意味着相关企业在国内市场的竞争力与生存机会提升。虽然部分高端领域仍依赖进口，但技术自主化进程加速将可能带来的投资机会，特别是在细分市场中，国产企业的崛起可能引发行业格局变化及新的投资风险。
正文：
近年来，中美贸易摩擦对体外诊断（IVD）行业产生了深远影响。IVD行业作为我国现代医疗系统的重要组成部分，广泛用于疾病筛查、诊断及疗效监测。然而，该行业长期以来高度依赖全球化分工，因此其受进出口影响尤为显著。
根据药智医械数据显示，2024年，我国IVD试剂及仪器的进口额分别达到416.79亿元和154.08亿元，合计占医疗器械进口总额的23.28%。这一现象在全球医疗器械细分领域中尤为突出，体外诊断行业是唯一进口额超过出口额的领域。
面对关税的压力，国产IVD行业迎来了原材料上的发展机会。近年来，国产化进程在多个领域取得了显著的突破，如生化诊断、血细胞分析、分子PCR检测、NGS（二代基因测序）及POCT（即时诊断）等，国产替代率已增至60%-70%。随着国家政策的支持和产业技术能力的提升，相关技术不断趋向于自主化。
一位业内人士指出，国内在传染病相关抗体的研发与产业化方面已经取得了良好的进展。尤其是在新冠疫情后，国内企业在胶体金检测技术的能力上大幅跃升，已具备了相应的技术自主性，并且在产品质量与生产能力上值得信赖。
对IVD市场进行分类，生化诊断、免疫诊断和分子诊断是市场的主要领域，合计占据了超过70%的市场份额。在2023年，免疫诊断市场的规模达到503亿，占市场总份额的42.45%。生化诊断及POCT市场则分别占有16.03%和13.67%市场份额。尽管面临市场饱和的风险，仍然存在技术创新与市场扩张的机会，尤其是在化学发光、POCT、高通量测序等领域。
然而，免疫诊断中的化学发光市场仍是进口依赖程度较高的部分，外资占比达54%以上，这也表示国产替代的潜力巨大。根据最新数据，2023年免疫诊断市场中，国际品牌占据了相对优势，尤其是罗氏、雅培等公司拥有较大市场份额。
截至2023年，国产企业的市场份额相对较少，但部分公司例如万孚生物在单人份定量检测市场中也取得了较好的表现。未来，随着技术的不断提升，国产IVD企业潜力将得到更好的释放。
尽管免疫诊断领域的国产化正在逐步推进，但高端领域例如基因测序仪仍主要由国外厂商主导。此领域中，国产产品经过多年的努力开始逐渐进入市场，但整体国产替代率仅为30%左右。相比之下，分子诊断领域则处于快速成长之中，受到了市场的广泛关注。
从生产来看，分子诊断仪器及试剂的国产化显著提升，国产PCR仪器的成熟度逐渐得到认可，但仍有不少关键原材料依赖进口。随着国产厂商的崛起，尤其是在疫情带来的市场机遇下，更多的企业将参与高端检测市场的竞争。
发布时间：
2025-04-23 18:22:04
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