数据：
华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，注册的三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备获上市批准，是全球首个针对肾功能评估的床旁产品。
线索：
此项技术的获批为医疗行业提供了新的肾功能评估手段，可能带来新的投资机会，尤其是在肾病治疗和相关医疗设备领域。同时，依赖于准确的肾功能评估，在心并发症和抗癌药物治疗中将对市场需求有正面影响。然而，产品无法单独用于急性肾损伤的诊断，且不适用于透析患者，这些限制可能对市场推广和销售造成一定风险。
正文：
华东医药近日公布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司已获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，标志着其代理申报的创新产品——经皮肾小球滤过率测量设备成功获批准上市。该仪器与瑞玛比嗪（Lumitrace®）注射液形成MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），是与美国合伙企业MediBeacon Inc.合作开发的。
该设备及瑞玛比嗪注射液共同用于评估患者的肾小球滤过率（GFR），适合于具有15到120ml/min范围GFR的患者，但不适用于透析、无尿或肾功能快速变化的患者，且不能单独用于急性肾损伤（AKI）的诊断。
肾小球滤过率是评估肾功能的重要指标，在慢性肾脏病的评估和治疗方案中具有重要意义。该系统的获批为肾功能评估提供了新的选择，对降低由于相关治疗所导致的风险有积极作用。
华东医药表示，尽管该产品已经在美国获得批准，对于中国市场来说，其注册也是MediBeacon®TGFR发展中的重要里程碑。公司计划如何更多地应用此产品于医院和门诊，将继续推进该技术在中国的开发和注册工作。
值得关注的是，华东医药近年来在肿瘤、内分泌和自身免疫领域的创新药物开发取得了显著进展，目前已有多款创新产品获得批准并上市。
发布时间：
2025-02-19 17:20:00
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