数据：
市场监管总局于2025年2月12日发布《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》，旨在优化注册管理要求，提高注册申报效率，提升特医食品的市场可及性，特别是面向氨基酸代谢障碍类罕见病患者。
线索：
该指南的发布可能带来多个投资机会，例如特医食品的研发和生产企业可以借助新的注册流程提高市场准入速度。同时，该政策优先审评审批的措施意味着相关产品的需求将快速增长。此外，随着政策的实施，企业在研发、生产工艺以及市场推广等方面需要满足新的技术要求，这会增加企业的投资成本与合规风险。
正文：
2025年2月12日，市场监管总局发布了《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》。该指南的目的是优化相关的注册管理要求，指导企业进行研发和创新，提升注册申报的效率，从而增加罕见病类特医食品的可及性。
氨基酸代谢障碍类罕见病的代表性疾病包括苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症、甲基丙二酸血症、酪氨酸血症、高胱氨酸尿症、戊二酸血症Ⅰ型、异戊酸血症及尿素循环障碍等。由于这些疾病对特医食品的需求迫切，市场监管总局已将具相关产品纳入优先审评审批内容。
按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，《指南》所列明的技术要求包括不可代谢氨基酸的限量以及必需（包括半必需）氨基酸的必须含量。同时，针对维生素、矿物质等其他营养成分，《指南》允许根据适用人群的实际营养需求进行适度调整。此外，关于生产工艺、研发能力、生产能力和产品标签说明，指南也提供了详细的指导，从而为企业的产品申报提供了全面的信息。
发布时间：
2025-02-12 16:52:08
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