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乐心医疗FDA批准血糖监测产品注册

2025-02-06

数据:

乐心医疗于2025年2月5日收到美国FDA批准,血糖监测产品已获得医疗器械注册,产品包括血糖仪与血糖试纸,主要用于糖尿病患者家庭自测血糖。

线索:

乐心医疗获得美国FDA批准的血糖监测产品,可能为公司带来显著的市场增长机会。这一批准将助力乐心医疗拓展其在国际市场的份额,但也存在激烈市场竞争以及未来法规变化的风险。

正文:

乐心医疗于2025年2月5日晚间公告,公司近日从美国FDA获悉,申请的血糖监测产品医疗器械注册已通过审批。该血糖监测产品由血糖仪和血糖试纸组成,专为糖尿病患者设计,主要用途为体外自测、即体外诊断,允许家庭用户进行单人使用。通过该产品,用户可以定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,以监测其血糖控制效果。此外,产品中的血糖仪具备4G功能,能够将测量数据上传至指定服务器,便于用户和医生及时查看结果。

发布时间:

2025-02-05 16:07:00

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