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南京正大天晴与Lek药品数据雷同指控回应

2025-01-27

数据:

南京正大天晴制药有限公司针对瑞舒伐他汀钙片的一致性评价数据问题进行调查,表示不存在抄袭的可能性,且其产品数据显示已与Lek Pharmaceuticals d.d公司不再一致。山德士(中国)制药有限公司也回应一致性评价数据的问题,强调遵循法规进行研究,并发布了更正信息。

线索:

南京正大天晴和山德士的声明涉及仿制药一致性评价数据的问题,可能引发行业关注和监管审查,同时也将影响投资者对这两家公司及其股价的看法。对于敏感领域的制药企业来说,数据透明性和合法性将直接影响其市场声誉和股东信心,可能带来投资机会或风险。

正文:

2025年1月24日,有自媒体报道称,多家仿制药的一致性评价数据存在雷同现象,其中包括南京正大天晴制药有限公司的产品瑞舒伐他汀钙片与Lek Pharmaceuticals d.d公司的数据完全一致。对此,南京正大天晴制药有限公司表示公司对此事高度重视,并已展开调查。该公司强调,其为瑞舒伐他汀钙片的全国首批申报和获批企业,遵循国家监管要求,数据真实有效,且不存在抄袭的可能。

南京正大天晴指出,其瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过一致性评价,所有实验数据均符合国家标准。值得注意的是,目前国家药品监督管理局的数据已显示南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d公司的评价数据不再一致。

此外,同日山德士(中国)制药有限公司回应一致性评价数据雷同问题称,其瑞舒伐他汀钙片的上市许可由Lek Pharmaceuticals d.d.持有,公司在研究过程中严格遵循国家法规,并于2019年通过一致性评价。山德士在声明中表示始终致力于提供准确的信息,并关注产品信息的透明和合法性。

国家药品监督管理局药品审评中心也已对媒体和企业的反馈高度重视,进行了数据核实,确认部分公开品种因编辑错误出现数据重复,已在官方网站上更正。

发布时间:

2025-01-24 16:24:32

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