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广东省2025年启动生物制品分段生产试点

2025-01-22

数据:

广东省于2025年1月3日公布了首批生物制品分段生产试点品种,成为全国第二个获得国家药监局批复的省份。同时,国务院办公厅发布意见支持跨境分段生产。

线索:

生物制品分段生产的实施有望促进创新药企的生产效率和资源配置优化,增强国内生物医药产业的全球竞争力。然而,也面临着跨省监管难度、成本高、缺乏协调机制等挑战。同时,跨国药企在产品进入国内市场时的技术转移问题仍需解决。

正文:

在2025年初,广东省政府公布了生物制品分段生产的首批试点品种,成为我国第二个获得相关许可的省份。这一政策旨在解决生物制品生产中的高成本和复杂性问题。生物制品的生产通常需要复杂的工艺,很多创新药企面临着是否具备必要基础设施的挑战。生物药领域近年来迅速发展,然而,分段生产尚未得到制度化推动。

业内人士指出,生物制品的分段生产不仅能够促进研发效率,降低资源浪费,还能帮助药品快速面市。国家药监局与各地政府也在推动分段生产的规范和议题,同时也在回应相关行业的诉求。分段生产可以在满足技术和设施需求的同时,一定程度上提高药品的生产效率。

生物制品分段生产的优势体现在其 cost-effective。例如,ADC药物的生产通常需要不同的生产线,国内虽然有多家公司涉足这一领域,但全面集成生产的企业仍然较少。自从2019年新修订的药品管理法出台以来,委托生产和CDMO市场迅速扩张,然而,生物制品的分段生产仍需更多政策支持。

虽然国内对于药品的分段生产政策在不断放宽,但实际操作中仍面临诸多挑战,由于中国目前执行属地化管理,跨省分段生产的监管合规性仍待明确。这些问题不仅会影响到药品成本,也会影响到产品的市场竞争力。

为了打消跨国药企的顾虑,业内认为,推动跨境分段生产是关键。通过允许跨国企业在中国进行分段生产,可以减少技术转移的壁垒,加快新药上市的速度。此外,政策的放松也在促进创新药物的研发和制造。

最新的政府政策表明,国家层面已明确提出探索跨境生物制品的分段生产,这将有利于推动外资企业的投资和技术引进。尽管监管层正在逐步理顺行业规则,但仍需解决合规和标准化的问题,以确保生物制品的质量和安全。

发布时间:

2025年1月19日 21:44:52

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