要点：
1. 射频美容仪明确按照Ⅲ类医疗器械监管。
2. 家用射频美容仪此前按照“小家电”市场标准管理。
3. 家用射频美容仪市场规模已超过百亿。
4. 射频美容设备分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。
5. 手持式家用射频美容设备具有一定的安全风险。
6. 我国对家用射频美容类产品监管要求提高。
7. 三类医疗器械注册流程涉及产品设计、检测、临床试验和注册审评。
8. 申请三类医疗器械从提交注册到申请下来需要2-3年。
9. 三类医疗器械的申请成本达上百万元。
10. 国际上对射频美容类产品的监管存在差异，美国按照第二类医疗器械监管，欧盟按照IIa类医疗器械监管。
利好：
1. 医疗服务（90分）：射频美容仪管理升级为Ⅲ类医疗器械，将提升行业准入门槛，利好符合监管要求的医疗美容企业。
利空：
1. 医疗美容服务（-95）
原因：射频美容仪被明确按照Ⅲ类医疗器械监管，将提高家用射频美容仪的监管要求，增加其进入市场的难度和成本，影响家用射频美容服务的市场扩张。
标签：家用射频美容仪,Ⅲ类医疗器械,百亿市场
原文发布时间：2024-03-04T07:37:00
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